今天，壹读君看到一则令人伤感的新闻，刚过完50周岁生日的前央视著名主持人李咏在与癌症斗争了17个月后不幸去世，再一次让人感受到了在癌症面前生命的脆弱。生活中还有很多治疗无望的病人，选择了最后一线生机——冒险为新的治疗手段做做临床试验。
三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节以后，他给自己确诊了——癌。
就在上周末，李明磊在美国波士顿的查尔斯河边跑完了5公里，而两年前，他是被妻子用轮椅推下飞机的。在被诊断为肺癌IV期以后，北京的医生告诉他，他的生命也许只剩下半年时间了。
如今，李明磊定期来哈佛大学附属的麻省总医院治疗癌症。他病情的好转也许并不能被称为医学奇迹，而只是赴美国治疗癌症的众多患者中普通的一个案例。当然，他也是足够幸运的——EGFR19基因突变，让他进入了第三代靶向药的临床试验，在试验开始的两周以后，转机就出现了。
位于北京的出国看病服务机构盛诺一家的市场调查结果显示，中国每年赴美就医的患者约有3000人，其中70%为肿瘤患者。在现有药物有效的情况下，参加临床试验并非病人的首选。然而，一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为他们的最后一搏。
在美国加利福尼亚州圣迭戈的一所医院里，医护人员正在分析癌症患者的病灶扫描影像。图/IC
在美国著名的MD安德森癌症中心，每天有数百项临床试验在同时进行，超过90%的肿瘤患者会主动向医生询问：“我是否可以参加新药的临床试验？”如今，这里也不乏从中国转诊来求治的晚期肿瘤患者。
67%的治疗方案被改变
38岁的李明磊在北京一家知名三甲医院就诊时，这里的医生告诉他，他属于“肺癌IV期，只能保守治疗，没有机会手术”。他知道，医生给出的分期，意味着他患的是有远处转移的晚期肺癌。这让他陷入了绝望。在接下来两个疗程的化疗中，李明磊的身体被化疗药物攻击得虚弱不堪，最终他已经无法自行翻身。
世界卫生组织（WHO）的报告指出，肺癌是世界最常见的恶性肿瘤，占癌症死亡人数的19.4%。由于控烟不力等原因，肺癌也是中国恶性肿瘤死亡的首要原因。预计到2025年，中国的肺癌患者数量将达到100万，成为世界上肺癌人数最多的国家。
虽然肺癌在中国的5年存活率为16.1%，与美国的17%十分接近，但就癌症治疗的总体水平而言，中国癌症发病率接近世界水平，而死亡率却高于世界水平。数据显示，美国癌症患者5年存活率在60%至70%，而中国癌症患者的5年存活率仅在30%左右。
活检和基因检测为李明磊找到了患癌的精确病因——EGFR19基因突变。他说：“在国内，这种情况几乎没治。但在美国，当时已经有了针对EGFR19基因突变的第二代特效药阿法替尼，第三代药物AZD9291的临床试验也已经进行到了第Ⅲ期。”于是，他决定去美国去“碰碰运气”。
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在经过一系列非常专业的病历资料准备以后，李明磊选定在全美综合医院名列前茅的麻省总医院就诊。按照预约时间赴美以后，到达波士顿的第二天他就前往医院去见医生。美国医生一边叫他“李医生”，一边起身与他握手。肿瘤科专家还为他约了一位胸外科医生，共同讨论治疗方案。
与国内医生的意见不同，美国医生告诉李明磊，在靶向药物治疗见效后，剩下的原发病灶可以再行手术治疗。
盛诺一家创始人兼董事长蔡强告诉《中国新闻周刊》（微信ID：china-newsweek），在去美国就医后，有67%的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展，一个患者往往由多个学科的医生共同诊治，在这种理念下他们相信，“没有任何两个肺癌病人的治疗方案是相同的”。
治疗方案被改变的另一个原因则在于药品的差异。“大量的癌症患者到美国选择了新的治疗方案，因为我们最新的药品是美国2011年上市的，美国2012年、2013年……一直到2016年的药，我们都没有。”
蔡强举例说，他们介绍过一个皮肤癌患者去美国看病，结果，美国的医生发现，中国用的药是美国30年前的。
实际上，中国医生基于国内上市的药品而给患者制定的治疗方案并没有错误，只是药物不够先进。在新药研发落后的情况下，中国医生难为无米之炊。一位患者在美国取得了满意的治疗效果后这样说：“这就好像美国都在用iPhone6了，我们还在用iPhone3。当然，这只是一个不够恰当的比喻，在手机方面，中国人是完全不甘落伍的。”
皮肤黑色素瘤患者张天银在北京一家三甲医院治疗，他的主治医生李陶建议，可以考虑去美国参加临床试验。刚刚参加完全美肿瘤学年会的李陶告诉《中国新闻周刊》（微信ID：china-newsweek）：“当时我们知道，美国已经有了专门针对黑色素瘤的新药，正在做Ⅲ期临床试验，而且Ⅰ期、Ⅱ期试验的结果显示，疗效非常好。但是，中国还没有这方面的药物和临床试验，对于有条件出国就医的患者，我会建议他们去国外选择最新的药物治疗。”
幸运的是，张天银符合临床试验的入组条件，进入试验组后，他一直接受治疗，如今已有六七年，他对效果很满意。现在，他不觉得自己是在接受试验，而把这个过程当成一个完整的治疗方案。
审批积压1.7万件
中国新药研发的落后已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据，截至2015年10月，全球共有201149项临床试验登记注册，其中有48.53%在美国进行，在中国开展的药物临床试验仅占9.75%。
以抗肺癌药为例，美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验，而中国还停留在第I代靶向药上。这意味着，一旦患者产生抗药性，在中国治疗的患者将没有其他药品可供选择。
中国新药审批的第一步是批准开展临床试验。2007年发布的《药品注册管理办法》对每个审批环节都做了时间限定，其中，新药临床试验审批的时间不得超过90天，但实际上，来自国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监局）的数据显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。
而在美国，申报者向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）提出新药临床试验申请后，如果30天内没有收到FDA作出暂停临床研究的决定，便意味着通过审批。
相对于美国“宽进严出”的审批制度，中国刚好相反。申报者必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批，获得批件后，才可以进行临床试验。
中国临床试验对申请者的药学研究资料要求更为详细，所有材料要在Ⅰ期临床试验前提交，且在4个月内一次性补齐所有材料。但事实上，对于新药的临床试验而言，许多研究数据难以在Ⅰ期临床前提交。在美国，这些资料都可以随着研究计划的开展而逐步提交。